Chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389 cho khẩu trang y tế

VIETNAM CERT là đơn vị tư vấn xây dựng và chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 cho khẩu trang y tế. Chúng tôi đã tư vấn chứng nhận hợp chuẩn cho nhiều doanh nghiệp trên khắp Việt Nam.

Đơn vị nào cần chứng nhận hợp chuẩn theo tiêu chuẩn TCVN 8389:2010

• Các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế
• Các doanh nghiệp gia công, buôn bán khẩu trang y tế

Tiêu chuẩn TCVN 8389:2010  là gì ?

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 quy định kỹ thuật cho sản phẩm khẩu trang y tế. Bộ tiêu chuẩn gồm những tiêu chuẩn sau:

– TCVN 8389-1:2010: Khẩu trang y tế thông thường: áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế

– TCVN 8389-2:2010: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn có tác dụng ngăn cản và diệt 99,9% vi khuẩn ngay trên bề mặt khẩu trang

– TCVN 8389-3:2010: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất có tác dụng lọc khí độc và hơi độc, tạo luồng khí sạch sau khi đi qua lớp vi Iọc than hoạt tính

Quy trình tư vấn, chứng nhận TCVN 8389:

Bước 1: Đăng ký chứng nhận: KHÁCH HÀNG thực hiện cung cấp các thông tin về sản phẩm, thông tin doanh nghiệp cho VIETNAM CERT để thực hiện các thủ tục hành chính trước khi tiến hành công việc

Bước 2: Xây dựng Hệ thống đảm bảo chất lượng: VIETNAM CERT sẽ tiến hành xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng cho doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp đã có chứng nhận ISO 9001 hoặc chứng nhận ISO 13485 thì có thể bỏ qua bước này. Các công việc xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng được thực hiện tại nhà máy của KHÁCH HÀNG

Bước 3: Thực hiện đánh giá chứng nhận và lấy mẫu thử nghiệm: VIETNAM CERT giúp KHÁCH HÀNG thực hiện đăng ký và tiếp đoàn đánh giá chứng nhận. Sau khi đánh giá đoàn đánh giá sẽ thực hiện lấy mẫu để mang về Phòng thử nghiệm tiến hành thử nghiệm.

Bước 4: Cấp chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389: Sau khi có kết quả thử nghiệm đạt yêu cầu và không có điểm khắc phục, KHÁCH HÀNG sẽ được cấp chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389

Các chỉ tiêu khẩu trang y tế cần thử nghiệm khi chứng nhận TCVN 8389:

• Các chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang y tế

Tên chỉ tiêu	Khẩu trang y tế thông thường TCVN 8389-1	Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn TCVN 8389-2	Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất TCVN 8389-3
1. Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, %, không nhỏ hơn	90	90	90
2. Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, mmH2O, không lớn hơn	9	9	9
3. Giới hạn trường nhìn, %, không lớn hơn	6	6	6
4. Khối lượng, g, không lớn hơn	10	10	10
5. Mức cho phép số lượng vi khuẩn xâm nhập qua khẩu trang y tế: Lưu lượng dòng khí qua khẩu trang là10 L/min trong thời gian 30 min	/	Không được có	/

• Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt

Nguyên tố	Khẩu trang y tế thông thường TCVN 8389-1	Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn TCVN 8389-2	Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất TCVN 8389-3
	Giới hạn cho phép, không lớn hơn mg/kg sản phẩm
Asen (As)	0,17	0,17	0,17
Chì (Pb)	1,0	1,0	1,0
Thuỷ ngân (Hg)	0,12	0,12	0,12
Antimon (Sb)	0,1	0,1	0,1
Cadimi (Cd)	0,1	0,1	0,1

• Thời gian có tác dụng bảo vệ của khẩu trang y tế đối với hơi/khí độc (chỉ quy định đối với Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất được chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389-3:2010

Loại hơi/khí độc	Thời gian có tác dụng bảo vệa, min
Đối với hơi benzen có nồng độ 300 mg/m3, vượt mức quy định (cho phép)b là 155 lần	≥ 6
Đối với khí amoniac có nồng độ 30 mg/m3, vượt mức quy định (cho phép)b là 300 lần	≥ 11
a) Thời gian có tác dụng bảo vệ của khẩu trang y tế ghi trong Bảng 2 được quy định trong điều kiện lưu lượng dòng hỗn hợp hơi/khí độc với không khí đi qua khẩu trang là 10 L/min (tương đương với lưu lượng hô hấp của con người ở trạng thái tĩnh). b) Xem TCVN 5938:2005

Cấu tạo các loại khẩu trang y tế theo quy định của TCVN 8389:

 1. Khẩu trang y tế thông thường: Khẩu trang y tế gồm các bộ phận:

• Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp;
• Lớp vi lọc;
• Thanh nẹp mũi;
• Dây đeo.
• Kiểu dáng, kích thước: Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

 2. Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn gồm các bộ phận:

• Các lớp vải có thể có từ 2 đến 4 lớp dạng phẳng có gấp nếp hoặc có từ 5 đến 7 lớp dạng mõm;
• Lớp vi lọc;
• Lóp vải tẩm chất nano – bạc;
• Thanh nẹp mũi;
• Đệm mũi, dây đeo;
• Khóa điều chỉnh dây đeo (nếu cần);
• Kiểu dáng, kích thước: Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

 3. Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất gồm các bộ phận:

• Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải dạng phẳng có gấp nếp hoặc có từ 5 đến 7 lớp dạng mõm;
• Lớp vi lọc;
• Lớp than hoạt tính;
• Thanh nẹp mũi;
• Đệm mũi, dây đeo;
• Kiểu dáng, kích thước: Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

Thời gian tư vấn, chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389

Thời gian để có được chứng nhận TCVN 8389 phụ thuộc vào 2 thời gian chính: Thời gian tư vấn xây dựng và thời gian thử nghiệm mẫu. Thời gian để xây dựng Hệ thống đảm bảo chất lượng vào khoảng 15 ngày. Thời gian để thử nghiệm khoảng 10 ngày. Như vậy tổng thời gian để có được chứng nhận TCVN 8389 trong vòng 25 ngày.

KHÁCH HÀNG cần làm gì để được chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389 cho khẩu trang y tế:

Quý doanh nghiệp, tổ chức cần chứng nhận tiêu chuẩn TCVN 8389 cho khẩu trang y tế hãy liên hệ VIETNAM CERT theo số hotline 0886 11 12 18 hoặc qua email info@vietnamcert.vn hoặc đăng ký theo form sau, chúng tôi hỗ trợ 24/24.